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文件化的ISO9001质量管理体系由ISO9001认证质量手册、程序文件(质量管理体系程序和工程控制程序)、作业文件和其他文件 (如质量计划、质量记录、质量文件和报告等)构成。这些其他文件应对ISO9001质量管理体系主体文件 (手册、程序、作业文件)进行有力的支撑，是质量管理体系运行状况的重要证据，也是质量体系审核中应特别关注的内容。因此，要像对ISO9001质量管理体系主体文件一样，认真对待其他文件，从其策划、编写、审批到规范化的管理的整个过程，均应处于控制之中。 但遗憾的是，不少组织 (包括许多己通过ISO9001质量体系认证注册的组织)对这些文件的编写和管理重视不够，以致它们不能适应质量管理体系的要求。其中比较典型的问题有：简单搬用组织原有的一些文件和记录表格，而不问它们是否符合标准的要求；编写的随意性较大，由各部门自行拟定，以致 "政出多门"，缺乏规范化的管理；不重视文件的审批，难以保证其有效性等。在本章中，将提示读者编写这些文件时应注意什么。 |
