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ISO9001认证过程确认的注意事项 1、ISO9001认证过程确认必须完整地试运行该过程，获得客观证据并以此作出可靠的结论; 2、过程确认必须根据资料、经验或试验，结合企业的产品、设备、人员、技术等因素的特点，系统充分地识别影响过程的因素及合理的量值范围，然后设定一个受控方案; 3、由于ISO9001认证确认需要证实过程的稳定性，确认活动一般需要连续数次进行均取得满意的结果方可; 4、必要时对完全受控方案进行合理修订，在此基础上确定控制方案。 为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程的监视和测量之外，还要采取过程确认的手段，证实这些过程有能力达到策划中预期实现的结果。组织应根据这些过程及其所形成产品特性的特点，明确地规定过程确认的内容和方式，可能适用的手段有以下几种： a、过程能力合格水平的评价; b、过程设备认可方法及过程人员资格水平考核; b、确认时应采取的方法和程序步骤; c、必要的ISO9001认证记录; d、再次确认(如定期确认)。 5、要把握确认和再确认的时机。"确认"在前，"控制"在后。当过该程的涉及的要素(如人、机、料、法、环、测)发生变化时都需要对过程进行再确认。当该过程的设备、材料发生变化时就要对过程的工艺参数进行再确认。 |
